【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025 年 6 月 5 日，三生國(guó)健傳出重磅消息，其自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗 IL-1β 人源化單克隆抗體注射液 SSGJ-613，針對(duì)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。這一里程碑事件，不僅為三生國(guó)健自身的發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力，更為痛風(fēng)藥物治療領(lǐng)域帶來(lái)了新的曙光，標(biāo)志著我國(guó)在痛風(fēng)治療藥物研發(fā)上取得了重大突破。?
 

　　痛風(fēng)，作為一種因血尿酸水平過(guò)高，致使尿酸結(jié)晶沉積在關(guān)節(jié)內(nèi)引發(fā)的疾病，近年來(lái)在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。隨著人口老齡化的加劇以及高嘌呤飲食習(xí)慣的普及，痛風(fēng)已逐漸從曾經(jīng)的 “富貴病” 演變?yōu)槿蛐缘墓残l(wèi)生難題。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球痛風(fēng)患者人數(shù)達(dá)到 5580 萬(wàn)，預(yù)計(jì)到 2050 年，全球痛風(fēng)患病人數(shù)將飆升至 9580 萬(wàn)。在我國(guó)，成人居民高尿酸血癥患病率達(dá) 14%，痛風(fēng)患病率處于 0.86% - 2.20% 區(qū)間，據(jù)此估算，我國(guó)痛風(fēng)患者約為 1023 - 2618 萬(wàn)人，高尿酸血癥患者更是高達(dá)約 1.67 億人。如此龐大的患者群體，對(duì)痛風(fēng)治療藥物的需求極為迫切。?
 

　　從治療藥物分類(lèi)來(lái)看，痛風(fēng)藥物主要分為急性期抗炎鎮(zhèn)痛藥物和長(zhǎng)期降尿酸藥物。長(zhǎng)期以來(lái)，傳統(tǒng)痛風(fēng)藥物雖在一定程度上能夠緩解患者癥狀，但其局限性也十分明顯。
 

　　在此背景下，SSGJ - 613 的出現(xiàn)為痛風(fēng)治療帶來(lái)了新希望。從發(fā)病機(jī)制剖析，IL - 1β 是急性痛風(fēng)發(fā)作的關(guān)鍵介質(zhì)，靶向抗 IL - 1β 治療成為治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的重要方向。SSGJ - 613 能夠準(zhǔn)確地特異性識(shí)別 IL - 1β 并與之緊密結(jié)合，通過(guò)阻斷 IL - 1β 的信號(hào)傳導(dǎo)，有效抑制炎癥反應(yīng)。
 

　　在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的 III 期臨床研究 24 周主要分析中，SSGJ - 613 表現(xiàn)佳，在疼痛緩解和預(yù)防復(fù)發(fā)方面成功達(dá)到雙主要療效終點(diǎn)。在緩解急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎受試者的急性疼痛上，它與陽(yáng)性對(duì)照藥物復(fù)方倍他米松注射液療效相當(dāng)，而在預(yù)防急性痛風(fēng)復(fù)發(fā)方面，更是顯著優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照藥物。同時(shí)，SSGJ - 613 的安全性和耐受性良好，常見(jiàn)不良事件均在預(yù)期范圍內(nèi)，與同靶點(diǎn) IL - 1β 單抗藥物相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。SSGJ - 613 若成功上市，將豐富臨床治療手段，為廣大痛風(fēng)患者帶來(lái)福音。?
 

　　除了三生國(guó)健的 SSGJ - 613，痛風(fēng)藥物研發(fā)領(lǐng)域還有眾多創(chuàng)新成果正在不斷涌現(xiàn)。例如，URAT1 抑制劑通過(guò)抑制尿酸鹽重吸收，促進(jìn)尿酸排泄以降低血尿酸水平，成為當(dāng)前全球痛風(fēng)藥物創(chuàng)新的熱點(diǎn)。多替諾雷于 2020 年在日本獲批用于治療痛風(fēng)和高尿酸血癥，國(guó)產(chǎn) URAT1 抑制劑如恒瑞醫(yī)藥、益方生物等企業(yè)的候選藥物，在 II 期臨床數(shù)據(jù)中展現(xiàn)出了良好的療效和安全性。此外，新型抗炎藥如 Canakinumab(已在歐洲獲批用于難治性痛風(fēng)治療)、Gevokizumab(正開(kāi)展治療難治性痛風(fēng)臨床試驗(yàn))，新型降尿酸藥物如托匹司他(高選擇性黃嘌呤氧化酶抑制劑，對(duì)慢性腎臟病合并痛風(fēng)患者優(yōu)勢(shì)明顯)、聚乙二醇化尿酸酶(降低免疫原性)，以及具有雙重機(jī)制的 Arhalofenate(兼具抗炎和降尿酸作用)等，都從不同角度為痛風(fēng)治療提供了新的策略和選擇。?
 

　　隨著對(duì)痛風(fēng)發(fā)病機(jī)制研究的不斷深入，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥物正在研發(fā)管線中穩(wěn)步推進(jìn)。三生國(guó)健 SSGJ - 613 上市申請(qǐng)獲受理只是一個(gè)開(kāi)端，未來(lái)，或?qū)⒂懈喟踩⒂行У耐达L(fēng)治療藥物問(wèn)世，為全球龐大的痛風(fēng)患者群體帶來(lái)更治療方案，改善他們的生活質(zhì)量，讓痛風(fēng)不再成為困擾患者的頑疾。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。