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“醫(yī)藥一哥”大爆發(fā)！六款創(chuàng)新藥獲臨床試驗批準

2025年06月23日 10:06:40來源：制藥網(wǎng)點擊量：36161

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在醫(yī)藥行業(yè)的激烈競爭中，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥始終以創(chuàng)新為驅(qū)動，陸續(xù)迎來了重大突破。近日，其自主研發(fā)的六款創(chuàng)新藥物及聯(lián)合療法獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，即將開展針對實體瘤的臨床試驗，這無疑為其在腫瘤領域的布局添上了濃墨重彩的一筆。
 
　　這六款獲批的創(chuàng)新藥各具特色。SHR2554片作為新型口服EZH2抑制劑，致力于惡性腫瘤治療。全球同類藥物Tazverik在2024年銷售額約5100萬美元。
 
　　注射用SHR-A1811是靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，已于2025年5月獲批上市，用于HER2陽性非小細胞肺癌。同類產(chǎn)品Kadcyla、Enhertu等在2024年全球銷售額合計超65億美元。
 
　　注射用SHR-A2102靶向Nectin-4，全球僅一款同類產(chǎn)品Padcev上市，2024年銷售額19.49億美元。
 
　　阿得貝利單抗注射液作為抗PD-L1單抗，2023年已獲批用于小細胞肺癌一線治療，同類產(chǎn)品Atezolizumab等2024年全球銷售額96.48億美元。
 
　　此外，注射用SHR-A1904靶向Claudin18.2，適應癥覆蓋胃癌、胰腺癌等，研發(fā)投入1.43億元，針對高發(fā)癌種進行精準打擊。SHR-1701注射液作為抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，全球尚無同類產(chǎn)品上市。
 
　　從試驗方案來看，SHR2554將聯(lián)合或不聯(lián)合阿得貝利單抗、SHR-1701等藥物，或與醋酸阿比特龍等聯(lián)用，積極探索實體瘤治療潛力。這一系列聯(lián)合用藥方案充分利用了不同藥物的作用機制，有望產(chǎn)生協(xié)同效應，提高治療效果。
 
　　不過，恒瑞醫(yī)藥也明確表示，將按法規(guī)推進臨床試驗，同時需注意研發(fā)周期長、審批不確定性等風險。創(chuàng)新藥研發(fā)之路本就布滿荊棘，從實驗室到臨床再到最終上市，每一步都充滿挑戰(zhàn)。
 
　　恒瑞醫(yī)藥在腫瘤領域的布局由來已久且成果豐碩。在研發(fā)投入上，該公司近十年來累計創(chuàng)新投入超過300億元，先后在連云港、上海、成都、美國和歐洲等地設立了研發(fā)中心，打造了一支5000多人的全球研發(fā)團隊。從靶點研究、臨床前研究、轉化醫(yī)學研究、臨床試驗到新藥注冊上市的藥物開發(fā)全過程，建立了完善的研發(fā)管理體系。
 
　　在產(chǎn)品布局方面，公司已上市的17款創(chuàng)新藥中抗腫瘤創(chuàng)新藥達9款，另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。2024年年報顯示，腫瘤產(chǎn)品收入增長19.39%至145.87億元，創(chuàng)新藥銷售收入達138.92億元(含稅，不含對外許可收入)，同比增長30.60%。
 
　　此次多款創(chuàng)新藥同步獲批臨床，進一步豐富了恒瑞在腫瘤領域的管線布局。一方面，為后續(xù)的產(chǎn)品梯隊建設提供了有力支撐，在當前競爭激烈的腫瘤藥市場中，豐富的管線意味著更多的發(fā)展機遇和更強的抗風險能力。另一方面，有望提升其全球競爭力。在國際舞臺上，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)多年攜重磅研究成果參加如美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會等國際盛會，通過展示創(chuàng)新成果，提升了品牌影響力。
 
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