【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】6月26日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，公司的舒瑞基奧侖賽注射液(產(chǎn)品編號(hào)：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，用于治療 Claudin18.2 表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者。這標(biāo)志著國(guó)內(nèi) CAR-T 療法在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步。?
 

　　CAR-T 療法，即嵌合抗原受體 T 細(xì)胞免疫療法，近年來在腫瘤治療領(lǐng)域備受關(guān)注。其原理是通過基因工程技術(shù)，將患者自身的 T 細(xì)胞進(jìn)行改造，使其表達(dá)能夠識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面特定抗原的嵌合抗原受體(CAR)，然后將這些改造后的 CAR-T 細(xì)胞大量擴(kuò)增，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，從而精準(zhǔn)地殺傷腫瘤細(xì)胞。?
 

　　在國(guó)內(nèi)，CAR-T 療法在血液惡性腫瘤領(lǐng)域已取得了顯著進(jìn)展。截至目前，已有五款 CAR-T 細(xì)胞療法獲批上市，主要針對(duì)淋巴瘤、白血病和多發(fā)性骨髓瘤等血液腫瘤。例如，2021 年 6 月獲批上市的CAR-T 藥物阿基侖賽注射液，用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后 12 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大 B 細(xì)胞淋巴瘤；同年 9 月獲批的瑞基奧侖賽注射液，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤。伊基奧侖賽注射液、納基奧侖賽注射液和澤沃基奧侖賽注射液也相繼獲批，分別用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者、成人復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病以及成人復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。這些產(chǎn)品的上市，為血液腫瘤患者帶來了新的治療選擇和生存希望，也標(biāo)志著中國(guó)在 CAR-T 細(xì)胞療法領(lǐng)域的技術(shù)突破。?
 

　　近年來，隨著國(guó)內(nèi)科研人員和藥企不斷探索，CAR-T 療法在實(shí)體瘤研究中取得了一些重要進(jìn)展。以科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液為例，其靶向 Claudin18.2 蛋白，Claudin18.2 在胃癌、胰腺癌等腫瘤中高表達(dá)，而在正常組織中幾乎只有胃正常組織有表達(dá)。此次提交上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)在中國(guó)開展的開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對(duì)照的確證性 II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究結(jié)果顯示，在 Claudin18.2 表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的胃 / 食管胃結(jié)合部癌患者中，舒瑞基奧侖賽對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著改善無進(jìn)展生存期，并展現(xiàn)出有臨床意義的總生存期獲益，同時(shí)具有可控的安全性特征。這一成果為實(shí)體瘤的 CAR-T 治療帶來了曙光。?
 

　　此外，國(guó)內(nèi)在其他實(shí)體瘤領(lǐng)域的 CAR-T 研究也有一定突破。如針對(duì) GPC3 靶點(diǎn)的 CAR-T 療法在復(fù)發(fā) / 難治性肝細(xì)胞癌患者中顯示出 78% 的疾病控制率；靶向 GUCY2C 的 CAR-T 療法在不可切除的膽管癌患者中取得 3 例疾病控制的結(jié)果等?！　?
 

　　盡管國(guó)內(nèi) CAR-T 療法取得了諸多進(jìn)展，但仍面臨一些挑戰(zhàn)。一方面，CAR-T 療法的治療成本高昂，使得許多患者難以承受。另一方面，產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)工藝復(fù)雜，需要高度專業(yè)的技術(shù)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制。未來，隨著技術(shù)的不斷優(yōu)化、靶點(diǎn)的深入挖掘以及臨床研究的持續(xù)推進(jìn)，CAR-T 療法有望克服現(xiàn)有瓶頸，為更多腫瘤患者帶來治愈的希望，在腫瘤治療領(lǐng)域發(fā)揮更大的作用。
 

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