【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】7月2日，海思科公告，公司子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，適應(yīng)癥為擬用于肌營養(yǎng)不良癥的治療。
 

　　公告顯示，HSK45030分散片是公司自主研發(fā)的一種口服、選擇性靶向小分子抑制劑，擬用于肌營養(yǎng)不良癥。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》的通告(2020年第44號)中化學(xué)藥品注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。
 

　　臨床前研究結(jié)果顯示，HSK45030能有效阻止肌肉功能喪失的級聯(lián)反應(yīng)，防止因收縮誘導(dǎo)的損傷而導(dǎo)致的長期纖維化和脂肪組織堆積，在動(dòng)物模型中展現(xiàn)了優(yōu)異的抗肌萎縮的療效；同時(shí)也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗，是一款具有開發(fā)潛力的藥物，有望為肌營養(yǎng)不良患者提供新的治療選擇。
 

　　2025年以來，海思科在研創(chuàng)新藥陸續(xù)推進(jìn)進(jìn)展。僅在近期，除了HSK45030分散片以外，6月25日，海思科公告，公司獲得創(chuàng)新藥HSK47388片新適應(yīng)癥IND申請。HSK47388片是公司自主研發(fā)的口服、強(qiáng)效、高選擇性的藥物，擬用于自身免疫疾病的治療。臨床前研究結(jié)果顯示，HSK47388在大鼠腸炎模型中劑量依賴地呈現(xiàn)出明顯的藥效，同時(shí)也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗，是一款極具開發(fā)潛力的藥物，本次申請為HSK47388片在自身免疫疾病領(lǐng)域中又一新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請，有望為自身免疫疾病患者提供一種新的治療選擇。
 

　　6月10日，公司宣布于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，關(guān)于獲得創(chuàng)新藥HSK47977片IND申請。該產(chǎn)品是公司自主研發(fā)，具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的全球新口服小分子抗腫瘤藥物，擬用于淋巴瘤的治療。目前，全球同靶點(diǎn)藥物暫無臨床數(shù)據(jù)公布，國內(nèi)也尚無同靶點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床階段。
 

　　更早的5月21日，公司發(fā)布關(guān)于獲得1類創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液《藥品注冊證書》的公告，本品適用于治療腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛。安瑞克芬注射液是公司自主研發(fā)的高選擇性外周kappa阿片受體激動(dòng)劑，亦是全球頭個(gè)獲得鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥的無須納入麻精藥品管理的白處方阿片類鎮(zhèn)痛藥物。該產(chǎn)品本次獲批上市的適應(yīng)癥為治療腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛，臨床研究結(jié)果表明該產(chǎn)品鎮(zhèn)痛效果好，起效快，鎮(zhèn)痛持續(xù)時(shí)間長；同時(shí)，本品整體安全性耐受性良好，無呼吸抑制、眩暈、便秘等嗎啡樣不良反應(yīng)，受試者和研究醫(yī)生滿意度高。除了本次獲批上市的腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛適應(yīng)癥外，安瑞克芬還于2024年9月提交了擬用于治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關(guān)的中度至重度瘙癢適應(yīng)癥的上市許可申請，該適應(yīng)癥被納入優(yōu)先審評審批程序，亦有望在今年獲批上市。
 

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　　海思科在研產(chǎn)品陸續(xù)推進(jìn)進(jìn)展的背后，離不開公司持續(xù)的研發(fā)投入。2024年，公司的研發(fā)投入超10億元，同比增長14.36%，占營收比達(dá)到26.09%。在創(chuàng)新藥方面，目前海思科商業(yè)化產(chǎn)品及進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的1類新藥共有14個(gè)。海思科預(yù)計(jì)，2025年泊酚注射液、HSK21542、思美寧和倍長平等創(chuàng)新藥銷售占比將接近40%。
 

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