【制藥網 產品資訊】7月23日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到美國FDA的通知，申請的注射用醋酸卡泊芬凈的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準。該藥品規(guī)格為50mg和70mg，主要用于治療多種真菌感染。
 

　　截至目前，公司在注射用醋酸卡泊芬凈國際化項目的研發(fā)直接投入約為3620萬元人民幣。此次藥品獲批符合公司的“制劑國際化”戰(zhàn)略，進一步豐富了公司在抗感染領域的產品管線。盡管本次獲批不會對公司的當前財務狀況和經營成果產生重大影響，但將為未來拓展海外市場帶來積極影響。
 

　　同日晚間公告，公司全資子公司中美華東收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，由中美華東申報的HDM1002片藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準。HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理。
 

　　實際上，2025年以來，公司創(chuàng)新管線多點開花，越來越多的產品沖刺美國市場上市。6月30日晚間，華東醫(yī)藥公告，公司收到美國FDA通知，由全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(下稱“中美華東”)申報的注射用HDM2012藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為晚期實體瘤。2025年5月，中美華東完成向美國FDA遞交注射用HDM2012的臨床試驗申請，并于近日獲得FDA批準。此外，注射用HDM2012在中國的臨床試驗于2025年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，適應癥為晚期實體瘤。
 

　　更早的1月20日消息，近日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東與MediBeacon Inc.合作開發(fā)的用于評估腎功能的醫(yī)療器械MediBeacon® Transdermal GFR System(TGFR)獲得美國FDA批準。該產品為全球頭個獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評估的床旁產品，此次獲批基于在中國和美國開展的驗證性Ⅲ期臨床試驗，臨床試驗達到主要終點，P30值為94%。目前該產品在中國均處于上市申請審評階段，其獲美國FDA批準對在中國獲批上市構成積極影響，但對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。
 

　　公開資料顯示，華東醫(yī)藥是一家醫(yī)藥生產及醫(yī)藥器械制造的民營企業(yè)，主要從事化學藥、中藥的原料藥和制劑的生產銷售，以及中西成藥、中藥材、醫(yī)療器械、健康產品等的經營。
 

　　2025年一季報顯示，華東醫(yī)藥實現(xiàn)實現(xiàn)營業(yè)收入107.36億元，同比增長3.12%；歸母凈利潤9.15億元，同比增長6.06%。報告期內，公司加快推進研發(fā)各項工作，繼續(xù)加大研發(fā)投入，累計醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入(不含股權投資)8.80億元，同比增長49.60%，其中直接研發(fā)支出6.00億元，同比增長71.77%，直接研發(fā)支出占醫(yī)藥工業(yè)營收比例為16.67%。目前，公司創(chuàng)新研發(fā)重點布局內分泌、自身免疫及腫瘤三大領域。
 

　　截至7月23日收盤，華東醫(yī)藥報收于42.99元，下跌2.25%，換手率1.13%，成交量19.74萬手，成交額8.54億元。
 

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