【制藥網 產品資訊】2025 年 7 月 23 日，衛(wèi)材(Eisai)中國傳來振奮人心的消息：旗下原研抗腫瘤藥物侖伐替尼已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，與帕博利珠單抗聯(lián)合經動脈化療栓塞(TACE)，用于治療不可切除的非轉移性肝細胞癌患者。這一批準為肝癌治療領域注入了新的活力，也為眾多深受肝癌困擾的患者帶來了新的希望。?
 

　　肝癌，一直是嚴重威脅人類健康的重大疾病。在中國，肝癌的發(fā)病率高，給患者家庭和社會帶來了沉重負擔。對于不可切除的非轉移性肝細胞癌患者而言，治療選擇相對有限，傳統(tǒng)治療手段的療效往往不盡人意。經動脈化療栓塞(TACE)作為一種常用的局部治療方法，通過將化療藥物和栓塞劑注入腫瘤供血動脈，阻斷腫瘤血供并殺傷腫瘤細胞，但單一使用 TACE 治療，患者的復發(fā)率較高，長期生存獲益有限。?
 

　　而此次獲批的侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗及 TACE 的 “聯(lián)合方案”，則展現(xiàn)出了多機制協(xié)同作用的強大優(yōu)勢。侖伐替尼是一種口服的多激酶抑制劑，能夠選擇性抑制多種激酶的活性，包括血管內皮生長因子受體(VEGFR1、VEGFR2 和 VEGFR3)，以及成纖維細胞生長因子受體(FGFR1、FGFR2、FGFR3 和 FGFR4)等，通過抑制腫瘤血管生成和腫瘤細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。帕博利珠單抗作為一種 PD-1 抑制劑，可阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路，重新激活患者自身的免疫系統(tǒng)，增強免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷能力。TACE 則在局部對腫瘤進行控制，三者聯(lián)合，實現(xiàn)了局部治療與系統(tǒng)治療的有機結合，從多個角度對腫瘤發(fā)起攻擊。?
 

　　這一聯(lián)合方案的獲批，是基于 III 期臨床試驗 LEAP-012 研究的有力數據。研究結果顯示，該聯(lián)合方案的客觀緩解率(ORR)提升至 46.8%(獨立影像學評估的 RECIST1.1)，較傳統(tǒng) TACE 治療的 33.3% 顯著提高；中位無進展生存期(mPFS)延長至 14.6 個月，顯著降低了 36% 的疾病進展風險；中位總生存期(OS)雖未達到，但已體現(xiàn)出明顯的獲益趨勢(HR 0.8，95% CI 0.57 - 1.11)。尤為值得一提的是，LEAP012 研究中的中國人群較全球人群展現(xiàn)出更顯著的療效獲益。其中，ORR(獨立影像學評估的 RECIST1.1)獲益提升 53% vs 32%；mPFS 達到 16.6 個月 vs 6.5 個月，降低 47% 疾病進展風險；OS 獲益趨勢較全球人群更顯著(HR 0.58, 95% CI 0.34 - 0.97)。這些數據充分證明了該聯(lián)合方案在中國患者中的療效和安全性。?
 

　　自 2018 年 9 月侖伐替尼正式在中國獲批上市以來，已在肝癌治療領域發(fā)揮了重要作用。其頭個適應癥為既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌(HCC)患者，在中國人群中的客觀緩解率(ORR)達 43.8%(獨立影像學評估的 mRECIST)，隨著臨床廣泛應用，一線侖伐替尼治療中位總生存期(OS)顯著延長至 26 個月，為眾多肝癌患者帶來了生存的曙光。2020 年 11 月，侖伐替尼又獲批用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者，進一步拓展了其在腫瘤領域的應用范圍。?
 

　　業(yè)內人士表示，侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗與經導管動脈化療栓塞術(TACE)用于不可切除非轉移性肝細胞癌的適應癥正式在中國獲批，對整個肝癌治療領域而言，具有重要意義。這一創(chuàng)新聯(lián)合治療方案的落地，標志著中晚期肝癌系統(tǒng) - 局部聯(lián)合治療策略在規(guī)范化診療進程中邁出了堅實且關鍵的一步。
 

　　此次侖伐替尼聯(lián)合療法的獲批，無疑是肝癌治療領域的一個重要里程碑。它為不可切除的非轉移性肝細胞癌患者提供了一種更有效的治療選擇，有望顯著改善患者的生存狀況和生活質量。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。