【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在全球癌癥負(fù)擔(dān)中，肺癌一直占據(jù)著沉重的比例。有數(shù)據(jù)顯示，2022 年肺癌新增 248 萬(wàn)例，占全球癌癥新增病例總數(shù)的 12.4%。非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是肺癌中常見(jiàn)的類型。長(zhǎng)期以來(lái)，對(duì)于攜帶 HER2 激活突變的轉(zhuǎn)移性或晚期 NSCLC 患者，一直缺乏完全批準(zhǔn)的有效療法，不過(guò)，這一困境有望被拜耳公司的 BAY 2927088 片打破。?
 

　　BAY 2927088 是拜耳在研的一款口服可逆酪氨酸激酶抑制劑，其研發(fā)目標(biāo)十分明確，旨在治療攜帶 HER2 激活突變的非小細(xì)胞肺癌患者。HER2 基因的激活突變?cè)?NSCLC 的發(fā)生發(fā)展中起著關(guān)鍵作用，而 BAY 2927088 能夠精準(zhǔn)地抑制突變的人類表皮生長(zhǎng)因子受體 2(HER2)，包括 HER2 外顯子 20 插入和 HER2 點(diǎn)突變，同時(shí)對(duì)突變型表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)相較野生型具有高選擇性，通過(guò)對(duì) EGFR/HER2 信號(hào)通路的雙重調(diào)控，發(fā)揮抗腫瘤作用。這種精準(zhǔn)的靶向治療策略，就如同在黑暗中為攻擊癌細(xì)胞找到了精確的導(dǎo)航，大大提高了治療的針對(duì)性和有效性，同時(shí)降低了對(duì)正常細(xì)胞的損傷。?
 

　　藥物的價(jià)值最終要通過(guò)臨床療效來(lái)體現(xiàn)。I/II 期、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心頭次人體研究(NCT05099172)對(duì) BAY 2927088 在攜帶 HER2 或 EGFR 晚期 NSCLC 成年患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效進(jìn)行了評(píng)估。數(shù)據(jù)證明了 BAY 2927088 在臨床治療中的效果。
 

　　BAY 2927088 在研發(fā)過(guò)程中獲得了中美兩國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可。2024 年 2 月，它獲得美國(guó) FDA 突破性療法認(rèn)定，同年 6 月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)也授予其突破性治療品種認(rèn)定，適應(yīng)癥為適用于治療攜帶 HER2 激活突變且既往接受過(guò)一種全身性治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　突破性療法認(rèn)定旨在加快創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)和審批，用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量且尚無(wú)有效防治手段，或與現(xiàn)有治療手段相比有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的疾病。這兩項(xiàng)認(rèn)定不僅是對(duì) BAY 2927088 臨床價(jià)值的肯定，也為其后續(xù)的研發(fā)和審批流程開(kāi)辟了綠色通道。
 

　　據(jù)悉，2025年7月23日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，拜耳(Bayer)申報(bào)的1類新藥BAY 2927088片的上市申請(qǐng)獲得受理，盡管具體適應(yīng)癥尚未公示，但這一消息無(wú)疑給眾多肺癌患者帶來(lái)了福音。?
 

　　目前，拜耳公司并沒(méi)有停下探索的腳步。全球 III 期 SOHO-02 試驗(yàn)已經(jīng)完成頭例患者入組，這是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估 BAY 2927088 在攜帶 HER2 激活突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中作為一線治療的有效性和安全性。相信隨著研究的不斷深入，BAY 2927088 將為肺癌治療帶來(lái)更多的驚喜和突破，進(jìn)一步改善 HER2 突變 NSCLC 患者的預(yù)后，提高他們的生活質(zhì)量，在肺癌治療領(lǐng)域書(shū)寫(xiě)新的篇章。?
 

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