【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月29日晚間，澤璟制藥發(fā)布公告稱，近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司在研產(chǎn)品注射用ZG005與注射用ZGGS18聯(lián)用的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。
 

　　公開資料顯示，注射用ZG005有望用于治療多種實(shí)體瘤，根據(jù)公開查詢，是全球先進(jìn)入臨床研究的同靶點(diǎn)藥物之一，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機(jī)制藥物獲批上市；注射用ZGGS18有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品。本次臨床試驗(yàn)獲批事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
 

　　2025年以來，澤璟制藥在研產(chǎn)品持續(xù)迎來新進(jìn)展。僅在8月，就有多藥物獲批臨床試驗(yàn)。例如，8月22日，澤璟制藥公告稱，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用ZG005、注射用ZGGS18與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。注射用ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊(cè)分類為1類，有望用于治療多種實(shí)體瘤。根據(jù)公開查詢，ZG005是全球先進(jìn)入臨床研究的同靶點(diǎn)藥物之一，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機(jī)制藥物獲批上市。
 

　　8月21日，澤璟制藥公告稱，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用ZG005與鹽酸吉卡昔替尼片及化療聯(lián)合用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。本次臨床試驗(yàn)獲批事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，存在無法獲批上市銷售的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　8月20日，澤璟制藥宣布，公司在研產(chǎn)品注射用ZGGS34(MUC17/CD3/CD28)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。資料顯示，ZGGS34是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，屬于三特異性T細(xì)胞結(jié)合器類抗體分子(TriTE)。ZGGS34(MUC17/CD3/CD28)針對(duì)T細(xì)胞上的CD3和CD28，以及腫瘤相關(guān)抗原(TAA)MUC17的三特異性抗體。
 

　　公開資料顯示，澤璟制藥主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及化學(xué)新藥及生物新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病等領(lǐng)域，專注Best-in-class或同類首創(chuàng)First-in-Class藥物研發(fā)，為尚未滿足的臨床需求提供更佳的治療選擇。公司同時(shí)布局大病種疾病和罕見病，注重藥品的廣譜性或特效性，注重實(shí)現(xiàn)在研藥品領(lǐng)先性和可及性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
 

　　業(yè)績(jī)方面，2025年半年度報(bào)告顯示，上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入3.76億元，同比增長(zhǎng)56.07%；歸母凈利潤(rùn)虧損7280.35萬元，上年同期虧損6653.61萬元。公司表示，營(yíng)收快速增長(zhǎng)主要得益于藥品銷售增長(zhǎng)。報(bào)告期內(nèi)，公司已有甲苯磺酸多納非尼片、重組人凝血酶、鹽酸吉卡昔替尼片共3個(gè)產(chǎn)品獲批上市，公司商業(yè)化拓展穩(wěn)步推進(jìn)，持續(xù)構(gòu)建多產(chǎn)品營(yíng)銷格局。不過，公司已連續(xù)7年中報(bào)出現(xiàn)虧損，顯示出盈利能力仍待提升。
 

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