【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)統(tǒng)計(jì)，上周(8月25日-29日)，超6款藥物臨床試驗(yàn)獲得受理，適應(yīng)癥涵蓋慢性腎臟病、血管性血友病、腫瘤等治療領(lǐng)域。
 

　　9MW3811注射液
 

　　邁威生物8月31日公告，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，9MW3811注射液用于病理性瘢痕適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)申請已獲正式受理。
 

　　據(jù)介紹，9MW3811是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向人IL-11的人源化單克隆抗體，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前研究表明，9MW3811在肺纖維化等多種模型中展現(xiàn)出明顯療效，并在瘢痕增生、子宮內(nèi)膜異常出血等纖維化相關(guān)疾病中顯示出潛在應(yīng)用價(jià)值。公司計(jì)劃于2025年底啟動(dòng)其用于病理性瘢痕的II期臨床試驗(yàn)，成為該適應(yīng)癥領(lǐng)域頭批進(jìn)入臨床階段的IL-11靶向藥物。
 

　　SAL0140片
 

　　8月28日消息，信立泰發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0140片臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療慢性腎臟病(CKD)。
 

　　SAL0140是公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醛固酮合酶抑制劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括未控制高血壓(包括難治性高血壓)、慢性腎臟病(CKD)等。該產(chǎn)品臨床申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后按程序注冊申報(bào)。
 

　　HRS-2162注射液
 

　　8月25日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-2162注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，HRS-2162注射液為新一代肌松藥拮抗劑，用于拮抗羅庫溴銨和順阿曲庫銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯。目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。公司計(jì)劃近期開展臨床試驗(yàn)，累計(jì)研發(fā)投入約為2,825萬元。公司還提示，雖然獲得了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，但藥品從研制到上市仍面臨諸多不確定性和風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　SY-005注射液
 

　　同在8月25日，亞寶藥業(yè)公布，公司控股孫公司蘇州亞寶收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的SY-005注射液新增適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)了SY-005注射液針對腦膠質(zhì)瘤術(shù)后神經(jīng)功能缺損開展臨床試驗(yàn)的申請。SY-005是一種創(chuàng)新型的重組蛋白，2018年11月獲得治療膿毒癥適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，目前該適應(yīng)癥處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　SR604注射液
 

　　8月25日，上海萊士公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，同意受理公司提交的SR604注射液新增“血管性血友病患者出血發(fā)作的預(yù)防治療”適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)的申請。
 

　　據(jù)介紹，SR604注射液是一種人源化高親和力結(jié)合人活化蛋白C，特異性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的單克隆抗體制劑。截至本公告披露日，全球尚無與該藥物同靶點(diǎn)的產(chǎn)品上市，也沒有抗體藥物獲批上市用于血管性血友病的預(yù)防治療。
 

　　注射用ZG005&注射用ZGGS18
 

　　8月29日晚間，澤璟制藥發(fā)布公告披露，公司注射用ZG005與注射用ZGGS18聯(lián)用的臨床試驗(yàn)申請獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。
 

　　注射用ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，有望用于治療多種實(shí)體瘤。注射用ZGGS18則是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品。
 

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