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重磅醫(yī)療器械獲批！440萬主動脈瓣反流患者迎微創(chuàng)新選擇

2025年09月05日 10:38:06來源：制藥網點擊量：27028

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　　【制藥網 產品資訊】近日，健適醫(yī)療對外宣布，其子公司蘇州杰成自主研發(fā)的“J-VALVETF經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)(簡稱：J-VALVE TF瓣膜)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市。該產品是目前頭個獲得NMPA批準、經血管入路治療主動脈瓣反流的介入心臟瓣膜產品。
 
　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球主動脈瓣反流患者人數(shù)由2015年的2460萬人增長至2019年的2640萬人，預計到2025年將達到2990萬人。中國主動脈瓣反流患者人數(shù)由2015年的360萬人增長至2019年的390萬人，預計到2025年將達到440萬人。
 
　　在中老年人群中，主動脈瓣反流疾病尤為高發(fā)，急性重度主動脈瓣反流的患者如不及時手術治療，死亡率很高。一旦癥狀出現(xiàn)，病情便迅速惡化，嚴重影響患者生存周期。
 
　　針對主動脈瓣反流，國內此前的微創(chuàng)治療方案主要使用杰成自主研發(fā)的第一代產品"J-VALVE TA瓣膜"，該產品采用經心尖入路，是國內很早獲批的國產介入主動脈瓣膜產品之一。在國際上，則通常采用藥物保守治療或外科開胸手術，然而，藥物治療效果有限，若采用外科開胸手術置換瓣膜，則有手術時間長、術后創(chuàng)傷大、康復周期久等劣勢。
 
　　區(qū)別于第一代產品的經心尖入路方式，"J-VALVE TF瓣膜"通過血管入路的方式植入患者心臟，能夠以更微創(chuàng)的方式有效解決重度主動脈瓣反流這一國際疾病難題，具有手術時間短、術后恢復快等優(yōu)勢。
 
　　該產品的"可活動定位件設計"屬于中國原創(chuàng)技術，該設計使得植入的瓣膜假體更容易被錨定，同時擁有保護冠脈血供的作用，適用于低冠脈開口患者，還可有效降低并發(fā)癥的發(fā)生率，包括手術后瓣周漏和傳導阻滯。在今年5月召開的歐洲心血管介入醫(yī)學大會上，復旦大學附屬中山醫(yī)院有關研究團隊頭次公布了“J-VALVE TF瓣膜”治療主動脈瓣反流的12個月臨床隨訪的積極結果，患者心功能明顯提升。
 
　　公開資料顯示，健適醫(yī)療是一家新興的醫(yī)療科技企業(yè)，其致力于打造一個開放的醫(yī)療科技平臺：通過全球創(chuàng)新網絡、本土研發(fā)生產以及持續(xù)升級的商業(yè)化能力，健適深耕于廣袤的中國市場，為國內的醫(yī)患提供優(yōu)質的醫(yī)療科技產品和服務。
 
　　據(jù)了解，通過并購及資源整合，健適醫(yī)療快速進行商業(yè)搭建，在過去的三年時間里，以每年6-7款的速度推動新品上市。2025年1月份，健適醫(yī)療的“睿志90°超大彎轉角度智能電動腔鏡吻合器獲得國家藥監(jiān)局的批準上市，并且已經在海外同步啟動了注冊。一般來說，吻合器的彎轉角度越大，其激發(fā)力和推動力要求就越高，這也是超大彎轉角度吻合器的開發(fā)難點。而睿志突破了這一技術瓶頸，在實現(xiàn)90°超大彎轉角度的同時，還能夠穩(wěn)定傳動并保持良好的吻合成釘效果。
 
　　實際上， 在睿志獲批之前，健適醫(yī)療拿下國內心臟瓣膜領域的頭單license out交易已經讓公司聲名鵲起。2024年8月，健適醫(yī)療宣布，將旗下海外子公司JC Medical股權及其持有的J-VALVE®經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)(簡稱：J-VALVE®瓣膜)海外的知識產權和商業(yè)權益轉讓給愛德華生命科學。此外，愛德華生命科學還完成了對健適醫(yī)療約1.8億人民幣等值美元的股權投資，資金將用于支持健適的產品和市場開發(fā)。
 
　　健適醫(yī)療通過技術創(chuàng)新、快速迭代及全球化布局，既推動本土醫(yī)療水平升級，又借助國際合作實現(xiàn)資源整合與市場拓展。未來，公司有望帶動更多細分賽道實現(xiàn)技術突破，更好滿足臨床需求。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
 
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