【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月8日晚間，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，本集團之聯(lián)營公司SirtexMedicalPtyLtd的SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(「易甘泰®」)近日在歐洲獲批新適應癥的CE標志認證，用于肝癌患者治療。
 

　　此次批準新增適應癥使該療法的適用范圍在原有的不可切除肝細胞癌(「HCC」)和不可切除結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移(「mCRC」)的基礎上，擴展到不可切除肝內(nèi)膽管癌(「ICC」)、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤引起的肝轉(zhuǎn)移(「mNET」)或其他肝轉(zhuǎn)移等多重適應癥，涵蓋的原發(fā)性肝癌和繼發(fā)性肝轉(zhuǎn)移的分類更全面。
 

　　此外，近期美國食品藥品監(jiān)督管理局(「FDA」)批準了SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液新增HCC適應癥，釔[90Y]微球注射液在歐美兩大市場取得的注冊里程碑，進一步推動該產(chǎn)品在不可切除肝癌治療領域的全方位覆蓋，實現(xiàn)市場空間戰(zhàn)略級擴容，同時也彰顯了本集團優(yōu)秀的海外臨床注冊能力與商業(yè)化運營能力，為后續(xù)自研創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的全球開發(fā)提供重要保障。
 

　　另一方面，海外相關臨床數(shù)據(jù)也將為該產(chǎn)品在中國拓展肝癌相關適應癥提供關鍵支持，同時本集團正積極與中外專家合作開發(fā)釔[90Y]微球注射液的其他適應癥，并將采用「中美雙報」的國際化注冊路徑，促進該產(chǎn)品的全球市場拓展。依托核藥全球化布局及自主可控的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，本集團已構建覆蓋診斷治療一體化、國內(nèi)國際雙循環(huán)的核醫(yī)學創(chuàng)新矩陣，形成「研發(fā)-生產(chǎn)-銷售」全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)體系，持續(xù)引領核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的全球化拓展，鞏固行業(yè)地位。
 

　　SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液已于2002年獲得FDA及歐洲批準上市，于同年獲得中國藥品監(jiān)督管理局的上市許可，用于不可手術切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療，并于2025年5月獲得中國藥監(jiān)局批準開展治療不可切除HCC的II期注冊性臨床試驗。
 

　　易甘泰®釔[90Y]微球注射液自中國獲批上市后快速放量，截至2024年末，已累計治療近2,000例患者，2024年實現(xiàn)近5億港元銷售收入，同比增速超140%。2025年7月，SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液基于DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數(shù)據(jù)，提前正式獲得FDA批準新增適應癥，用于不可切除HCC，且未限制腫瘤直徑大小。
 

　　根據(jù)中期臨床結(jié)果顯示，SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液治療不可切除HCC的客觀緩解率高達98.5%；所有可評估患者均顯示治療反應，提示局部腫瘤控制率達到100%；此外，中位緩解持續(xù)時間超過300天。
 

　　FDA批準新增適應癥標志著SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為全球頭個且獲FDA批準用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品。結(jié)合本次歐洲批準新適應癥，這些注冊里程碑標志著SIR-Spheres®在肝癌治療領域獲得更多國際認可。
 

　　據(jù)悉，上市二十余年來，該產(chǎn)品在全球50多個國家和地區(qū)有超過15萬人次使用，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可，獲得巴塞羅那臨床肝癌指南(BCLC)、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)、歐洲腫瘤內(nèi)科學會指南(ESMO)、歐洲肝臟研究學會(EASL)、英國國家健康照護專業(yè)組織(NICE)等多個國際機構的治療指南推薦，并進入了《2024年CSCO原發(fā)性肝癌診療指南》、《原發(fā)性肝癌診療指南(2024版)》《中國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南(2023版)》、《中國肝癌肝移植臨床實踐指南(2021版)》等多項中國的臨床實踐指南當中。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，肝癌全球新發(fā)病例約87萬。中國國家癌癥中心2024年全國癌癥報告顯示，2022年中國新發(fā)肝癌約37萬例(占全球42.5%)。原發(fā)性肝癌主要包括HCC、ICC和混合型肝細胞癌-膽管癌3種不同病理學類型，其中以HCC尤為常見，占比約85%。目前，肝癌患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。隨著SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液精準介入治療手段在全球新適應癥的擴展與臨床普及，將大大提升該產(chǎn)品的可及性，為全球肝癌患者帶來新的治療方案。
 

　　本集團在核藥抗腫瘤診療板塊已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷售等多個環(huán)節(jié)的布局，板塊全球員工超過900人，以波士頓、成都為核心的研發(fā)基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個國家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡為基礎，本集團已實現(xiàn)了全球化的核藥產(chǎn)業(yè)鏈布局。
 

　　本集團聯(lián)合Sirtex Medical PtyLtd并與Telix Pharmaceutical Limited和ITMIsotope Technologies MunichSE合作，搭建了具有國際化一流水準的腫瘤介入研發(fā)平臺和放射性核素偶聯(lián)藥物(「RDC」)研發(fā)平臺。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在研發(fā)注冊階段已儲備15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種；早期研發(fā)階段以RDC藥物為主，產(chǎn)品儲備已達12款。在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球水平的抗腫瘤方案。
 

　　目前，本集團在核藥抗腫瘤診療板塊已有五款創(chuàng)新RDC獲批開展注冊性臨床研究，其中四款已進入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、治療前列腺癌的產(chǎn)品TLX591、診斷透明細胞腎細胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx以及治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的產(chǎn)品ITM-11。此外，全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(「GPC-3」)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核醫(yī)學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告；臨床研究資料表明GPN02006產(chǎn)品頗具潛力，有望成為全球頭個針對GPC-3靶點的肝細胞癌(HCC)診斷類RDC產(chǎn)品。
 

　　本集團位于中國四川省成都市溫江區(qū)的遠大醫(yī)藥放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地已于2025年6月底正式投入運營。該基地覆蓋“同位素制備-核藥研發(fā)-生產(chǎn)臨床-商業(yè)化”全鏈條，形成從早期研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化到上市銷售的全生命周期管理能力，14條高標準GMP生產(chǎn)線實現(xiàn)多品種、規(guī)?；苽湫枨蟆?br /> 

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