【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】抑郁癥是一種常見的精神心理疾病，主要癥狀包括持續(xù)的情緒低落、對事物失去興趣以及精力不足。據(jù)估計(jì)，全球約有3.5億人患有抑郁癥，我國早在2023年患抑郁癥人數(shù)就高達(dá)9500萬人，該病是致殘的首要原因之一。如果重度抑郁癥(MDD)患者在當(dāng)前的中度至重度抑郁發(fā)作中對至少2種不同的抗抑郁藥物治療沒有產(chǎn)生反應(yīng)，則被認(rèn)為患有難治性抑郁癥(TRD)。
 

　　難治性抑郁癥的特點(diǎn)是病程長，恢復(fù)慢，并且容易復(fù)發(fā)，這可能會嚴(yán)重影響到患者的社會功能和工作能力。目前，我國針對難治性抑郁癥尚未有治療藥物獲批，但醫(yī)藥界對該領(lǐng)域藥物的研發(fā)正持續(xù)推進(jìn)。
 

　　就在近日，索元生物宣布，其關(guān)鍵性ENLIGHTEN試驗(yàn)成果以專題形式發(fā)表于精神病學(xué)頂級期刊《JAMA精神病學(xué)》。研究結(jié)果顯示，在攜帶新型藥物基因組生物標(biāo)志物ANK3的難治性抑郁癥(TRD)患者中，DB104(Liafensine)展現(xiàn)出明顯的療效。Liafensine作為一款口服藥物，有望為難治性抑郁癥患者提供安全、便捷且有效的治療新選擇。
 

　　據(jù)了解，DB104(Liafensine)是一款口服的5羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑(SNDRI)，用于治療難治性抑郁癥的首創(chuàng)新藥。該藥起初由AMRI研發(fā)，于2011年授權(quán)給另一家大藥廠施貴寶。在施貴寶公司進(jìn)行的多個(gè)針對難治性抗抑郁癥的臨床試驗(yàn)中包括兩個(gè)大型臨床IIB期試驗(yàn)，Liafensine均顯示良好的耐受性，未出現(xiàn)由于不良事件而導(dǎo)致的停藥。索元生物于2017年收購并獲得Liafensine的全球權(quán)益，擁有了該藥在全球的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)利。
 

　　2020年3月11日，索元生物宣布，利用其逆向全基因組掃描平臺，成功發(fā)現(xiàn)治療抑郁癥的新藥DB104(Liafensine)的全新生物標(biāo)記物DGM4 (Denovo Genomic Marker 4)。
 

　　2024年10月9日，索元生物宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予其全球首創(chuàng)新藥DB104(liafensine)用于難治性抑郁癥的快速通道資格認(rèn)定。未來，這款用于治療難治性抑郁癥的藥物若獲批，有望為許多難治性抑郁癥患者帶來希望。
 

　　公開資料顯示，索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)。該公司從國際大藥廠引進(jìn)經(jīng)過臨床后期試驗(yàn)證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其生物標(biāo)記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測藥物療效的生物標(biāo)記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗(yàn)，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達(dá)到以較低的成本、較短的時(shí)間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。
 

　　索元生物目前擁有已開發(fā)至臨床后期的五個(gè)產(chǎn)品DB102、DB103、DB104、DB105和DB106 的全球權(quán)益，均為First in Class。其中在抑郁癥藥物領(lǐng)域，除了DB104以外，還有原為禮來公司的開發(fā)產(chǎn)品DB103(Pomaglumetad)。另外幾款產(chǎn)品則用于腫瘤、阿爾茨海默癥、急性髓系白血病的治療。
 

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