重細節(jié)改工藝 嚴防注射用生物制劑內(nèi)毒素污染
生物制劑包括細胞團子、重組蛋白質(zhì)藥物、抗體、疫苗和寡核苷酸藥物等,其劑型多為注射劑,因此對其進行熱原控制非常關(guān)鍵。在生產(chǎn)過程中,表達系統(tǒng)、原輔材料、生產(chǎn)環(huán)境以及個人操作等諸多因素都可能造成產(chǎn)品內(nèi)毒素污染。對于生物技術(shù)藥物內(nèi)毒素污染的預防與去除應從兩個層面考慮:一是在生產(chǎn)過程中,嚴格按GMP要求進行生產(chǎn),并將目標蛋白的純化與內(nèi)毒素的去除結(jié)合起來;一旦產(chǎn)品出現(xiàn)內(nèi)毒素污染,則要針對具體情況選擇不同措施來去除內(nèi)毒素?!鲎⒅厣a(chǎn)各環(huán)節(jié)防止內(nèi)毒素污染在注射用生物制劑的生產(chǎn)過程中防止內(nèi)毒素污染,涉及生產(chǎn)設備、氣動調(diào)節(jié)閥在安裝投運中應注意的幾點問題
氣動調(diào)節(jié)閥在安裝投運中應注意的幾點問題