【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】回顧10月份，醫(yī)藥行業(yè)重磅政策頻發(fā)，包括要求重點品種藥品年底前實現(xiàn)全程可追溯，原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南發(fā)布，零售藥店分類分級管理指導(dǎo)意見出臺.....整體來看，一系列重磅政策傾向于保障藥品質(zhì)量安全，進(jìn)一步維護(hù)患者權(quán)益并減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，同時有利于醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范發(fā)展。

 

　　重點品種藥品年底前實現(xiàn)全程可追溯

 

　　10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告。公告要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實全過程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息， 于2020年12月31日之前，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。
 

　　《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見稿)》發(fā)布

 

　　10月13日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見稿)》。文件指出，原料藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，禁止與競爭者達(dá)成、實施橫向壟斷協(xié)議。對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售對象等為主要內(nèi)容的協(xié)議等。
 

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》

 

　　10月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》，這一文件作為《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的進(jìn)一步補充，旨在規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。新發(fā)布的指南明確指出，藥品上市許可持有人在簽署協(xié)議時，應(yīng)明確雙方在履行藥品GMP規(guī)定、確保藥品質(zhì)量中需要承擔(dān)的法律責(zé)任——持有人依法對藥品生產(chǎn)全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
 

　　慢病互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診費將被納入醫(yī)保

 

　　10月29日，國家發(fā)改委等14部門印發(fā)了《近期擴(kuò)內(nèi)需促消費的工作方案》。文件中提到，要完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保支付政策。在保證醫(yī)療安全和質(zhì)量前提下，將慢性病互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診費用納入醫(yī)保支付范圍。該項工作將由醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)。
 

　　《關(guān)于加強和完善精神?？漆t(yī)療服務(wù)的意見》出臺

 

　　10月份，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、教育部、財政部、人力資源和社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)保局7部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強和完善精神專科醫(yī)療服務(wù)的意見》?！兑庖姟分赋?，力爭到2022年，精神科醫(yī)師數(shù)量增加至4.5萬名；到2025年，精神科醫(yī)師數(shù)量增加至5.6萬名，達(dá)到每10萬人口中有4位精神科醫(yī)師。
 

　　《全國零售藥店分類分級管理指導(dǎo)意見(征求意見稿)》出臺

 

　　10月底，商務(wù)部對外發(fā)布了《全國零售藥店分類分級管理指導(dǎo)意見(征求意見稿)》，此次新文件征求意見的截止時間為12月6日。按照征求意見稿的目標(biāo)，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立；到2025年，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立。
 

　　《關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知》發(fā)布

 

　　10月21日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布了《關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知》，通知指出，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補充開展大量新的研究工作。此外，為落實新的《藥品注冊管理辦法》相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評價工作效率，優(yōu)化審評審批流程，通知要求企業(yè)須按照《藥品注冊管理辦法》在80日內(nèi)補回書面補充資料。
 

　　《關(guān)于印發(fā)區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費試點工作方案的通知》發(fā)布

 

　　10月份，國家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費試點工作方案的通知》。根據(jù)通知，為持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，提高醫(yī)療服務(wù)透明度，提升醫(yī)?；鹗褂眯剩瑖裔t(yī)保局要求根據(jù)《試點工作方案》，組織試點城市申報材料，于10月20日之前報送醫(yī)保局醫(yī)藥管理司。