【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月5日，信達(dá)生物宣布，其研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子 GLP-1R 激動(dòng)劑 IBI3032 獲美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)批準(zhǔn)，這一消息為全球代謝疾病治療藥物的研發(fā)注入了新的活力。受這一消息影響，信達(dá)生物股價(jià)上漲，截至11:08，其報(bào)96.9港元，上漲4.31%，成交額5.87億港元。
 

　　信達(dá)生物作為一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，多年來(lái)在創(chuàng)新藥物研發(fā)的道路上砥礪前行。此次獲批FDA 臨床試驗(yàn)的 IBI3032，是其在代謝領(lǐng)域的重要布局之一。?
 

　　IBI3032 為信達(dá)生物自主研發(fā)的口服小分子 GLP-1R 激動(dòng)劑，它偏向性激活 cAMP 信號(hào)通路，基于全球目前成熟驗(yàn)證的分子骨架且具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。其研發(fā)過(guò)程凝聚了信達(dá)生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)的智慧與心血，從分子設(shè)計(jì)，到臨床前的大量研究，每一步都?xì)v經(jīng)嚴(yán)格把關(guān)與反復(fù)驗(yàn)證。在臨床前動(dòng)物模型中，IBI3032 展現(xiàn)出諸多令人期待的特質(zhì)。它的消除半衰期更長(zhǎng)，這意味著藥物在體內(nèi)作用的時(shí)間更持久；在相同劑量下的藥物暴露水平更高，能更有效地發(fā)揮藥效；同時(shí)，它還展現(xiàn)出和代謝領(lǐng)域其他靶點(diǎn)小分子更加適合聯(lián)用的獨(dú)特潛力，為未來(lái)聯(lián)合用藥方案的開發(fā)提供了廣闊空間。?
 

　　從作用機(jī)制來(lái)看，IBI3032 作為一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽 - 1 受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)，通過(guò)高效特異性靶向激活 GLP-1R，引發(fā)級(jí)聯(lián)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。這一過(guò)程能夠延緩胃排空，讓食物在胃中停留時(shí)間延長(zhǎng)，從而減少進(jìn)食量；抑制食欲，從根源上減少熱量攝入；促進(jìn)胰島素分泌，提高機(jī)體對(duì)血糖的利用效率，達(dá)到治療肥胖、2 型糖尿病等胰島素相關(guān)代謝疾病的目的。與傳統(tǒng)藥物相比，其作用機(jī)制更加精準(zhǔn)，有望為患者帶來(lái)更好的治療效果。
 

　　據(jù)悉，目前，IBI3032 的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理和美國(guó) FDA 食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，計(jì)劃將在 2025 年下半年啟動(dòng)中美 I 期臨床研究。I 期臨床試驗(yàn)將在中美同步推進(jìn)，并于下半年開始在健康受試者及超重或肥胖人群中給藥。這一全球性的臨床研究布局，體現(xiàn)了信達(dá)生物對(duì) IBI3032 的信心，也彰顯了其推進(jìn)藥物全球開發(fā)的實(shí)力。通過(guò)中美同步開展臨床試驗(yàn)，能夠更廣泛地收集不同人種、不同生活環(huán)境下的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為藥物的安全性和有效性提供更全面的驗(yàn)證。?
 

　　信達(dá)生物正在迅速以瑪仕度肽為基石在代謝管線進(jìn)行布局拓展，IBI3032 臨床研究啟動(dòng)是代謝產(chǎn)品矩陣進(jìn)化的重要一步。除了 IBI3032，目前信達(dá)生物還有 2 個(gè)品種在 NMPA 審評(píng)中，4 個(gè)新藥分子進(jìn)入 III 期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有 15 個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。豐富的產(chǎn)品線布局，展示了信達(dá)生物強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和對(duì)不同疾病領(lǐng)域的深入探索。?
 

　　此次 IBI3032 獲 FDA 新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)，對(duì)于信達(dá)生物、患者以及整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)都具有深遠(yuǎn)意義。對(duì)信達(dá)生物而言，這不僅是對(duì)其研發(fā)能力的認(rèn)可，更是推動(dòng)其在全球生物制藥領(lǐng)域進(jìn)一步發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，意味著未來(lái)可能會(huì)有更多安全有效的治療選擇，尤其是那些深受肥胖、2 型糖尿病等代謝疾病困擾的患者，有望迎來(lái)新的希望。從行業(yè)角度來(lái)看，這一成果將激勵(lì)更多的生物制藥企業(yè)加大在創(chuàng)新藥物研發(fā)上的投入，推動(dòng)全球醫(yī)藥研發(fā)水平的提升，促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。隨著 IBI3032 臨床試驗(yàn)的逐步推進(jìn)，其有望為代謝疾病治療領(lǐng)域帶來(lái)新的變革。?
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。