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多款創(chuàng)新藥獲 FDA 批準突破性療法，涉及ADC藥物等

2025年09月16日 14:49:00來源：制藥網(wǎng)點擊量：7671

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，每一項重大突破都為患者帶來了新的希望。近期，多款創(chuàng)新藥接連獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認定(BTD)，這一消息將為相關(guān)疾病的治療帶來了曙光。

　　如默沙東(MSD)與第一三共(Daiichi Sankyo)近日聯(lián)合宣布，其共同開發(fā)的在研抗體偶聯(lián)藥物(ADC)raludotatug deruxtecan(R-DXd)已獲得美國FDA授予的突破性療法認定(BTD)，用于治療接受過貝伐珠單抗(bevacizumab)治療的鉑類耐藥性CDH6陽性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌成年患者。

　　資料顯示，Raludotatug deruxtecan是一款潛在的CDH6靶向DXd抗體偶聯(lián)藥物。本次BTD的授予主要基于其1期試驗結(jié)果以及正在進行的REJOICE-Ovarian01臨床2/3期試驗的數(shù)據(jù)。分析顯示，在多線治療后的晚期卵巢癌患者中，該藥物的總緩解率達46%，疾病控制率高達98%，中位緩解持續(xù)時間為11.2個月。據(jù)悉，本次認定的授予基于raludotatug deruxtecan在早期臨床試驗中展現(xiàn)出的積極療效與潛力。

　　近日，Ionis也宣布，美國FDA已授予其在研反義寡核苷酸(ASO)療法ION582突破性療法認定，用于治療天使綜合征(AS)。

　　資料顯示，ION582是一款通過脊椎穿刺鞘內(nèi)給藥的在研ASO療法，旨在抑制UBE3A反義轉(zhuǎn)錄本的表達，并激活來自父體的UBE3A等位基因以增加患者大腦中UBE3A蛋白的產(chǎn)生，為天使綜合征的潛在療法。此次認定基于ION582在1/2期HALOS研究中的積極結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，患者在溝通、認知及運動功能等所有AS患者功能評估領(lǐng)域均有持續(xù)且積極的臨床改善，同時該藥物具備良好的安全性和耐受性。

　　強生近日也宣布，美國FDA已批準其創(chuàng)新藥物Inlexzo(吉西他濱膀胱內(nèi)藥物釋放系統(tǒng)[iDRS])突破性療法，用于治療對卡介苗(BCG)無應(yīng)答，攜帶原位癌(CIS)的成人非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者，伴或不伴乳頭狀腫瘤。

　　Inlexzo(TAR-200)是一種膀胱內(nèi)藥物釋放系統(tǒng)，旨在實現(xiàn)吉西他濱在膀胱中的持續(xù)局部釋放，維持局部藥物暴露時間長達數(shù)周。Inlexzo的批準主要基于SunRISe-1單臂、開放標簽2b期臨床研究的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，使用Inlexzo治療的BCG無應(yīng)答NMIBC患者中有82%達到完全緩解(CR)，即治療后未觀察到癌癥跡象(95% CI：72-90)。該高緩解率具有顯著持久性，其中51%的患者維持至少一年的完全緩解。

　　此外，百利天恒近期也公布，公司全資子公司SystImmune, Inc.與合作伙伴百時美施貴寶宣布，F(xiàn)DA已授予izalontamabbrengitecan(iza-bren)突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)，用于既往 EGFR-TKI 及含鉑化療治療失敗后的 EGFR19 外顯子缺失或21 外顯子L858R 置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。

　　這些創(chuàng)新藥獲得 FDA 的突破性療法認定，不僅是對研發(fā)團隊努力的認可，更是為全球患者帶來了新的希望。隨著這些藥物的進一步研發(fā)和臨床應(yīng)用，其有望為相關(guān)疾病的治療帶來革命性的變化，改善患者的生活質(zhì)量，延長患者的生命。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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