【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】睡眠，作為人體不可或缺的生理需求，卻成為了我國(guó)眾多成年人的 “難題”。據(jù)中國(guó)睡眠研究會(huì)《2025 年中國(guó)睡眠健康調(diào)查報(bào)告》顯示，我國(guó) 18 歲及以上人群中，睡眠困擾率高達(dá) 48.5%。這一數(shù)據(jù)背后，不僅反映出國(guó)民睡眠健康問(wèn)題的嚴(yán)峻性，更揭示出抗失眠藥物領(lǐng)域巨大的市場(chǎng)需求。
 

　　據(jù)悉，9月16日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)表示，已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)正式提交公司自主研發(fā)的1類抗失眠創(chuàng)新藥法贊雷生的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。
 

　　公司宣布，法贊雷生(Fazamorexant)Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究成果于日前發(fā)布。本研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共1034例成人失眠癥患者服用試驗(yàn)藥物。結(jié)果顯示，法贊雷生作為食欲素雙受體拮抗劑藥，在成人失眠患者中表現(xiàn)出快速起效和良好的安全性。
 

　　公開(kāi)資料顯示，法贊雷生是一款雙重食欲素受體拮抗劑(YZJ-1139片)，它能夠同時(shí)抑制食欲素受體1型和2型，加快睡眠速度，延長(zhǎng)深睡時(shí)間。
 

　　據(jù)悉，截至目前，國(guó)內(nèi)獲批的抗失眠創(chuàng)新藥已經(jīng)達(dá)到3款，且均為食欲素受體拮抗劑。如2025年6月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作的抗失眠創(chuàng)新藥——達(dá)利雷生(商品名：科唯可)在中國(guó)上市，適用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。
 

　　資料顯示，達(dá)利雷生作為一款創(chuàng)新的雙重食欲素受體拮抗劑，其作用機(jī)制在于精準(zhǔn)阻止食欲素神經(jīng)肽(包括食欲素A和B)與其受體的結(jié)合，從而有效降低異常升高的食欲素水平，自然誘導(dǎo)睡眠狀態(tài)。這種獨(dú)特的作用途徑不改變正常的睡眠生理結(jié)構(gòu)，避免了傳統(tǒng)藥物廣泛鎮(zhèn)靜大腦的弊端，在改善夜間睡眠質(zhì)量的同時(shí)，更有助于提升患者白天的精神狀態(tài)與功能表現(xiàn)，為破解失眠難題帶來(lái)了全新的科學(xué)解決方案。
 

　　除了已上市產(chǎn)品外，當(dāng)前在研的抗失眠癥新藥多達(dá)6款，除了揚(yáng)子江藥業(yè)外，恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、信立泰等大型藥企均有布局。
 

　　如今年8月份，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，豪森藥業(yè)的奧美拉唑鎂腸溶片對(duì)HS-10506片藥代動(dòng)力學(xué)影響的研究Ⅰ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。資料顯示，HS-10506片為化學(xué)藥物，適應(yīng)癥為失眠癥和抑郁癥。失眠癥表現(xiàn)為入睡困難、睡眠維持困難等；抑郁癥以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征。二者常相互影響，診斷主要依據(jù)癥狀及專業(yè)量表評(píng)估。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，抗失眠藥物市場(chǎng)擁有廣闊的發(fā)展空間。未來(lái)，隨著更多藥企加大研發(fā)投入、更多創(chuàng)新藥成功上市并投入臨床使用，我國(guó)失眠患者將能獲得更安全、有效的治療，國(guó)民睡眠健康水平也將得到進(jìn)一步提升。?
 

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