【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月17日，華海藥業(yè)、安科生物、智飛生物、澤璟制藥等多家藥企先后發(fā)布公告，宣布旗下創(chuàng)新藥項(xiàng)目在臨床試驗(yàn)審批環(huán)節(jié)取得關(guān)鍵突破，涵蓋自身免疫性疾病、血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤、肥胖癥、晚期實(shí)體瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域，不僅為相關(guān)疾病患者帶來(lái)新的治療希望，也彰顯出我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的強(qiáng)勁實(shí)力與持續(xù)活力。
 

　　其中，華海藥業(yè)公告稱，公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，在美國(guó)開(kāi)展注射用HB0043 I期臨床試驗(yàn)。
 

　　HB0043為重組人源化IgG1型雙特異性抗體，用于治療化膿性汗腺炎等自身免疫性疾病。目前，公司在該項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣7,111萬(wàn)元。據(jù)悉，化膿性汗腺炎作為一種慢性、復(fù)發(fā)性、以毛囊和汗腺為主要受累部位的炎癥性疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，目前臨床治療手段有限，HB0043 的臨床試驗(yàn)進(jìn)展無(wú)疑為該類患者帶來(lái)了新的期待。
 

　　安科生物發(fā)布公告稱，參股公司博生吉醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司、博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)簽發(fā)的PA3-17注射液II期溝通交流會(huì)議紀(jì)要，同意申請(qǐng)人開(kāi)展PA3-17注射液關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)。
 

　　PA3-17注射液是博生吉安科自主研發(fā)的獲得新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的靶向CD7的自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療成人復(fù)發(fā)、難治性CD7陽(yáng)性血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤。據(jù)悉，在血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤治療領(lǐng)域，復(fù)發(fā)、難治性病例一直是臨床治療的難點(diǎn)，PA3-17 注射液作為靶向 CD7 自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品，其關(guān)鍵性 II 期臨床試驗(yàn)的獲批開(kāi)展，有望為該類患者提供全新的、更有效的治療方案。
 

　　同日，智飛生物稱，公司控股子公司——重慶宸安生物制藥有限公司研發(fā)的CA111注射液(注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)(通知書(shū)編號(hào)：2025LP02405、2025LP02406)，同意在成人超重或肥胖患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)介紹，智飛生物研制的CA111注射液是一款葡萄糖依賴性胰島素釋放肽(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP)受體和胰高血糖素樣肽-1(Glucagonlike peptide-1，GLP-1)受體的雙重激動(dòng)劑。GIP是42個(gè)氨基酸的胃腸調(diào)節(jié)肽，其通過(guò)在葡萄糖存在下刺激胰腺β細(xì)胞分泌胰島素以及保護(hù)胰腺β細(xì)胞，在葡萄糖內(nèi)穩(wěn)態(tài)中發(fā)揮生理作用。GLP-1是37個(gè)氨基酸的肽，其刺激胰島素分泌和保護(hù)胰腺β細(xì)胞，并抑制胰高血糖素分泌、胃排空和食物攝入，從而控制血糖和體重。GIP和GLP-1雙受體激動(dòng)劑可以通過(guò)激活GIP受體和GLP-1受體，實(shí)現(xiàn)兩者作用機(jī)制的協(xié)同互補(bǔ)，繼而發(fā)揮更佳的降糖和體重減輕的功效。宸安生物研制的該藥品與單靶點(diǎn)的同類藥物相比，因雙激動(dòng)劑協(xié)同互補(bǔ)可以有效降低給藥的副作用。

 

　　此外，澤璟制藥也發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，注射用ZGGS34用于MUC17陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。ZGGS34是公司開(kāi)發(fā)的三特異性抗體藥物，主要用于針對(duì)T細(xì)胞上的CD3、CD28及腫瘤相關(guān)抗原MUC17，顯示出顯著的腫瘤抑制作用。
 

　　此次多家藥企集中披露創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升的生動(dòng)體現(xiàn)。近年來(lái)，在政策支持、市場(chǎng)需求驅(qū)動(dòng)以及企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加的背景下，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入快車道，從跟隨創(chuàng)新逐步向源頭創(chuàng)新、全球創(chuàng)新邁進(jìn)。這些創(chuàng)新藥項(xiàng)目的推進(jìn)，有望為廣大患者帶來(lái)更多治療選擇。
 

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