本周多款進(jìn)口新藥在華獲批，涉拜耳、羅氏等

在一系列政策支持下，進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場的流程正不斷簡化，而受此影響，大批進(jìn)口藥品也正加速獲批臨床、上市。【詳情】

2023/5/24 11:26:18 34136

2023年4月，美國和歐盟各有1款新藥獲批上市

2023年4月，美國和歐盟各有1款新藥獲批，分別為渤健的Tofersen（商品名：Qalsody）和Akebia制藥的Vadadustat（商品名：Vafseo）。【詳情】

2023/5/24 9:29:44 35964

5月以來，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)4個創(chuàng)新醫(yī)療器械！已累計獲批203個

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)203個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中2023年5月份獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械有4個，包括放射治療計劃軟件、血管內(nèi)成像設(shè)備、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件等。【詳情】

2023/5/23 16:25:05 38518

同一日，2款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市

5月17日， 中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示，南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片和浙江博銳生物制藥有限公司申報的澤貝妥單抗注射液獲批上市。【詳情】

2023/5/22 15:04:08 40408

針對2型糖尿病患者，這款進(jìn)口降糖新藥正式在中國上市

近日，賽諾菲就宣布旗下創(chuàng)新降糖藥物賽益寧(甘精胰島素利司那肽注射液(I)/(II))在中國正式上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者(T2DM)。【詳情】

2023/5/22 9:56:54 41859

26億美元抗癌藥！齊魯制藥斬獲國內(nèi)首仿藥

5月17日，據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，齊魯制藥的奧拉帕利片獲批上市，斬獲國內(nèi)首仿藥。奧拉帕利是一款PARP抑制劑，原研企業(yè)為阿斯利康，2014年獲FDA批準(zhǔn)上市，2018年在國內(nèi)獲批上市，2019年被納入醫(yī)保。
【詳情】

2023/5/19 16:22:40 36384

癲癇患者迎來好消息！吡侖帕奈口服混懸液在華獲批上市

近日，NMPA網(wǎng)站顯示，衛(wèi)材吡侖帕奈口服混懸液獲批上市，用于治療成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的治療。【詳情】

2023/5/18 15:04:36 35985

本土藥企加速融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，大批新藥IND獲FDA許可

近期以來，有關(guān)國產(chǎn)新藥IND獲FDA許可的喜報連連。5月18日，德琪醫(yī)藥-B宣布，公司頭款潛力的抗CD24單克隆抗體藥物ATG-031的I期研究的新藥臨床試驗（IND）已獲美國FDA許可。【詳情】

2023/5/18 10:13:53 36335

國內(nèi)罕見病GPP患者盼來創(chuàng)新藥，上海已開出處方！

在國內(nèi)，約2萬名患者飽受GPP之苦。近日，有好消息傳來，國內(nèi)罕見病GPP患者盼來一款創(chuàng)新藥，即勃林格殷格翰旗下的GPP靶向生物制劑圣利卓(佩索利單抗注射液)。【詳情】

2023/5/17 9:40:54 36954

二季度，這些國產(chǎn)新藥獲得FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定

隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)實力的不斷提升，越來越多企業(yè)在罕見病領(lǐng)域“攻城略池”，并有不少創(chuàng)新成果獲得FDA孤兒藥資格。2023年二季度以來，已有大批本土藥企公告公司產(chǎn)品獲得FDA孤兒藥資格的好消息。【詳情】

2023/5/15 15:31:33 39807