乙肝藥物多點(diǎn)開花，這家藥企TCR-T細(xì)胞療法IND獲FDA批準(zhǔn)

乙肝病毒（HBV）感染是全球健康的重大挑戰(zhàn)，全球慢性乙肝患者約2.96億，其中中國患者超過8600萬，治療需求非常迫切。據(jù)悉，在這一領(lǐng)域，一批藥企也積極研發(fā)并逐漸實(shí)現(xiàn)突破。【詳情】

2025/9/17 9:31:05 10412

8月國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)260余個醫(yī)療器械上市，涉及多個創(chuàng)新產(chǎn)品

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站9月16日消息，2025年8月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品263個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品208個，涉及多個國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。【詳情】

2025/9/17 8:58:05 11150

基于風(fēng)險評估的藥品注冊(研制和生產(chǎn))現(xiàn)場核查與GMP符合性二合一檢查要點(diǎn)培訓(xùn)班

藥品注冊生產(chǎn)核查與GMP符合性檢查“二合一”，可以有效減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高檢查效率，伴隨著國家陸續(xù)出臺的注冊核查相關(guān)的管理要求，目前注冊核查由以往的“逢審必查”轉(zhuǎn)變?yōu)椤盎陲L(fēng)險啟動核查”。【詳情】

2025/9/16 16:20:12 3712

廣州天河區(qū)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目（一期）動工，將為行業(yè)發(fā)展注入動能

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正成為廣州參與全球科技競爭的核心賽道。近日，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，廣州再迎來好消息。【詳情】

2025/9/16 16:12:13 7682

CDE發(fā)布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

為規(guī)范和指導(dǎo)重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑的藥學(xué)研究，9月12日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告。【詳情】

2025/9/16 15:42:53 7364

創(chuàng)新破局：中國正崛起為全球醫(yī)藥創(chuàng)新核心力量?

近年來，在國家利好政策的支持下，國內(nèi)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)蓬勃發(fā)展，正逐步成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要源頭。有數(shù)據(jù)顯示，中國目前擁有1775種first-in-class管線，全球占比19%。【詳情】

2025/9/16 15:25:36 14727

多款創(chuàng)新藥獲 FDA 批準(zhǔn)突破性療法，涉及ADC藥物等

在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，每一項(xiàng)重大突破都為患者帶來了新的希望。近期，多款創(chuàng)新藥接連獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（BTD）。【詳情】

2025/9/16 14:49:00 8286

靶向蛋白降解成熱門研發(fā)方向！這家頭部藥企再次達(dá)成57億美元合作

靶向蛋白降解是繼蛋白激酶抑制劑和單克隆抗體之后藥物研發(fā)領(lǐng)域又一熱門研發(fā)方向，不少頭部藥企正在加碼布局，如諾華近日與Monte Rosa Therapeutics達(dá)成新的合作協(xié)議。【詳情】

2025/9/16 13:52:10 12249

重磅突破！白云山1.1類抗腫瘤新藥進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)階段

9月15 日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的一則公告，為國內(nèi) RET 突變腫瘤治療領(lǐng)域帶來重大突破，由白云山制藥總廠自主研發(fā)的 1.1 類抗腫瘤新藥正式進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)階段。【詳情】

2025/9/16 10:57:48 9230

9月藥企融資動態(tài)活躍！這家完成逾2億融資，加速創(chuàng)新藥研發(fā)及國際化布局

在生物醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，融資成為藥企推動創(chuàng)新研發(fā)、拓展業(yè)務(wù)版圖的關(guān)鍵動力。2025年9月，多家藥企在融資領(lǐng)域動作頻頻，為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。?【詳情】

2025/9/16 10:13:56 13178