新藥研發(fā)不易！跨國制藥頭部一藥品三期臨床失敗

近日，艾伯維宣布Bcl-2抑制劑維奈克拉聯(lián)合阿扎胞苷一線治療高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的三期臨床VERONA宣告失敗。這一消息在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域掀起波瀾，再次凸顯了新藥研發(fā)之路的艱難險阻。【詳情】

2025/6/20 9:18:36 34819

新增多款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，涉及ADHD等領(lǐng)域

CDE網(wǎng)站6月19日公示，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司的絲右哌甲酯右哌甲酯復(fù)方膠囊(AK0901)擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙(ADHD)。【詳情】

2025/6/19 16:10:22 39462

紫杉醇口服溶液新適應(yīng)癥上市申請獲 CDE 受理，將為晚期胃癌治療帶來新希望

6 月 19 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司與韓國大化制藥公司合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液上市申請獲得受理。【詳情】

2025/6/19 11:49:04 36277

超6個藥品通過仿制藥一致性評價，涉及哈藥、石藥等藥企

6月18日晚間，哈藥股份發(fā)布公告稱，近日，哈藥集團所屬企業(yè)哈藥集團制藥總廠收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于諾氟沙星膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。【詳情】

2025/6/19 9:28:05 42485

1型糖尿病創(chuàng)新療法破冰！這款創(chuàng)新藥開出亞洲頭批處方

近日，一則醫(yī)療領(lǐng)域的重磅消息引發(fā)廣泛關(guān)注 —— 獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于延緩 1 型糖尿病發(fā)病的新療法 Tzield，在博鰲樂城先行區(qū)開出亞洲頭批處方。【詳情】

2025/6/18 18:07:05 33150

重磅！國產(chǎn)重癥肌無力新藥獲歐盟孤兒藥資格認定

“孤兒藥”指治療罕見病的藥物。近年來，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力的提升，越來越多企業(yè)的產(chǎn)品獲得孤兒藥資格認定，并走向海外市場。【詳情】

2025/6/18 16:37:00 35411

超30億品種市場再起波瀾！又一藥企入局

6月18日，美諾華宣布，公司全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片《藥品注冊證書》。【詳情】

2025/6/18 15:50:12 37134

這家藥企年內(nèi)2款1類創(chuàng)新藥獲批臨床，適應(yīng)癥涵蓋潰瘍性結(jié)腸炎、前列腺癌

6月17日，云南白藥發(fā)布公告，其控股子公司征武科技于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。經(jīng)審查，征武科技的JZ-14膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求。【詳情】

2025/6/18 15:10:35 39168

上市申請已獲受理！超20 億元國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望迎來首仿

6 月 14 日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示，南京正大天晴制藥有限公司提交的 4 類仿制化藥西達本胺片上市申請已獲受理。【詳情】

2025/6/17 17:27:02 37074

該藥企雙抗體聯(lián)合療法獲臨床批件，針對晚期小細胞肺癌等難治性腫瘤

6月17日晚間，澤璟制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG005與注射用ZG006聯(lián)合用于晚期小細胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌的臨床試驗獲得批準。【詳情】

2025/6/17 17:10:34 35030